净化工程—医药类

医疗器械工厂的特点：
1、医疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

洁净区（Clean Area）：

    需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间（Air Lock）：

    设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

医疗器械的洁净厂房的基本特征：

    是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

医疗器械生产车间洁净度共分四个级别：

    100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度：

    在无特殊要求下，在18-26度，相对湿度控制在45%-65%。

医疗器械洁净厂房污染控制：

    污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

医疗器械GMP无尘车间结构：

   1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

    2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

    3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

    4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。